Skip to content

Zmniejszona ekspozycja na inhibitory kalcyneuryny w transplantacji nerek czesc 4

2 miesiące ago

500 words

W poprawce do protokołu liczba ta została zwiększona do 1760 pacjentów (440 na grupę), aby zapewnić moc 80% do wykrywania różnicy 6,5 ml na minutę w GFR w jednej grupie w odniesieniu do pozostałych w teście globalnym, wartość, która została uznana za istotną klinicznie przez komitet sterujący badania. Aby obliczyć GFR, zastosowano metodę ostatniej obserwacji do przeniesienia dla kreatyniny i masy ciała, a dla brakujących wartości przypisano 10 ml na minutę. Podstawową metodą zastosowaną do porównania badanych grup była analiza wariancji uwzględniająca czynniki leczenia, ośrodek i dawców z rozszerzonymi kryteriami i innymi czynnikami. Ponieważ model, nawet po zmiennych przekształceniach, znacząco naruszył założenia normalności (według oceny statystki badania po sprawdzeniu działek diagnostycznych i odrzuceniu założenia normalności przy użyciu testu Shapiro-Wilka na poziomie 10%), dokonaliśmy ogólnego porównania grup za pomocą testu Kruskala-Wallisa, a następnie porównania parami z testem sumy rang Wilcoxona w przypadku istotności na poziomie 5%. Czas do potwierdzenia ostrego odrzucenia, utraty alloprzeszczepu, niepowodzenia leczenia i śmierci analizowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, a różnice między grupami oceniano za pomocą testu log-rank.
Grupy pacjentów poddanych analizie obejmowały populację bezpieczeństwa (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku) oraz populację, która miała zamiar leczyć (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i przeszli transplantację). Pacjenci, którzy zostali przedwcześnie wycofani z badania, byli śledzeni w celu zebrania danych, gdy tylko było to możliwe.
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych jest zgłaszana jako częstość w populacji bezpieczeństwa. Jednak liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzenia zmieniała się w czasie, ze względu na zmienność przedwczesnego wycofania w badanych grupach. W związku z tym przeprowadzono dodatkowe analizy Kaplana-Meiera w odniesieniu do wybranych zdarzeń niepożądanych, o których wiadomo, że są związane z lekami immunosupresyjnymi, 9, 12, 14, w tym nowo rozpoznaną cukrzycą po przeszczepieniu, biegunką, tworzeniem limfoceli, zakażeniami oportunistycznymi i zakażeniem wirusem cytomegalii.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Populacja bezpieczeństwa, która składała się ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, obejmowała 384 pacjentów w grupie leczonej standardową dawką cyklosporyny, 408 pacjentów w grupie leczonej małą dawką cyklosporyny, 403 pacjentów w grupie otrzymującej małą dawkę takrolimusu i 380 pacjentów w grupie otrzymującej małą dawkę syrolimusu. Wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu i przeszli transplantację, zostali włączeni do populacji, która miała zamiar leczyć.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Od listopada 2002 r. Do listopada 2004 r. Losowo wybrano 1645 pacjentów z 83 ośrodków w 15 krajach (ryc. 1). Mimo że cel rekrutacji z 1760 r. Nie został osiągnięty przed zakończeniem planowanego okresu rekrutacji, czas trwania rekrutacji nie został przedłużony z przyczyn operacyjnych. Grupy były dobrze zrównoważone pod względem cech demograficznych, klinicznych i dawcy-biorcy, bez znaczących różnic między grupami (Tabela 1)
[więcej w: cmp berensona, alergo vita bydgoszcz, luxdentica ]

0 thoughts on “Zmniejszona ekspozycja na inhibitory kalcyneuryny w transplantacji nerek czesc 4”