Skip to content

Zmniejszona ekspozycja na inhibitory kalcyneuryny w transplantacji nerek ad

2 miesiące ago

589 words

Badanie eliminacji toksyczności ograniczającej toksyczność (ELITE) zostało zainicjowane w celu oceny, czy schemat oparty na mykofenolanu mofetilu pozwoliłby na podawanie mniejszych dawek wspomagających środków immunosupresyjnych (np. Cyklosporyny, takrolimusu i syrolimusa), ale nadal utrzymuje dopuszczalną szybkość ostrego odrzucenia i korzystniejszy profil tolerancji. W przeciwieństwie do wielu innych badań, w których oceniano schematy immunosupresyjne, w naszym badaniu stosowano małe dawki podtrzymujące cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusa od dnia przeszczepienia. Projekt badania oparto na standardowych procedurach klinicznych powszechnie stosowanych w skali międzynarodowej, co umożliwiło wielu pacjentom spełnienie kryteriów włączenia do badania. Metody
Projekt badania i pacjenci
Przeprowadziliśmy 12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w czterech równoległych grupach dorosłych biorców nerki, zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę i mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Proces został zaproponowany i zaprojektowany przez pierwszych i ostatnich autorów, którzy uzyskali finansowanie i przeprowadzili próbę, wraz z członkami komitetu sterującego, którzy mieli pełny dostęp do danych w celu przeglądu analizy i kontrolowali decyzję o publikacji. Finansowanie badania dostarczył Hoffmann-La Roche, który miał wkład doradczy w projekt badania, zebrał dane, monitorował przebieg badania, przeprowadzał analizy statystyczne i koordynował pisanie manuskryptu z wszystkimi autorami. Pierwszy autor miał dostęp do pełnych danych z badań i zapewnia prawdziwość i kompletność danych oraz analizy danych. Przedstawiciele Hoffmann-La Roche mieli okazję do przejrzenia i skomentowania wszystkich wersji manuskryptu.
Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, którzy mieli otrzymać przeszczep nerki jednonarządowej od żywego dawcy lub od zmarłego dawcy, kwalifikowali się. Pacjenci otrzymujący drugi przeszczep nerki byli uprawnieni, pod warunkiem, że pierwszy przeszczep allogeniczny nie został utracony z powodu ostrego odrzucenia w ciągu pierwszego roku po transplantacji. Kryteria wykluczenia obejmowały potrzebę leczenia azatiopryną, metotreksatem lub cyklofosfamidem, poliklonalnymi lub monoklonalnymi przeciwciałami antycystocytowymi, bazyliksymabem lub dowolnym badanym lekiem; aktualne lub historyczne miano przeciwciał reaktywnych względem panelu powyżej 20%; pozytywny mecz krzyżowy; czas zimnego niedokrwienia ponad 30 godzin dla alloprzeszczepu; odbiór aloprzeszczepu od zmarłego dawcy bez bicia serca; zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zaburzać zdolność przyjmowania leków doustnych; historię raka, z wyjątkiem skutecznie leczonego, zlokalizowanego niemelanocytarnego raka skóry; czynny wrzód trawienny; dowód na czynną chorobę wątroby; ciężka niedokrwistość, leukopenia lub trombocytopenia; otrzymanie nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy; i wcześniejsze leczenie daktylemum lub bazyliksymabem.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1: do jednej z czterech grup terapeutycznych: grupy otrzymującej cyklosporynę w standardowej dawce, która otrzymała standardową dawkę cyklosporyny (Neoral lub Sandimmune, Novartis), mykofenolanu mofetylu (CellCept, Hoffmann- La Roche) i kortykosteroidy; grupa otrzymująca małą dawkę cyklosporyny, która otrzymywała daklizumab (Zenapax, Hoffmann-La Roche) w ciągu pierwszych 2 miesięcy po transplantacji oraz małą dawkę cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów; grupa otrzymująca takrolimus w małej dawce, która otrzymywała daklizumab w ciągu pierwszych 2 miesięcy po przeszczepieniu i małą dawkę takrolimusu (Prograf, Astellas Pharma), mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy; oraz małą dawkę syrolimusu, który otrzymywał daklizumab w ciągu pierwszych 2 miesięcy po przeszczepieniu i małą dawkę syrolimusa (Rapamune, Wyeth), mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów.
Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z lokalnym ośrodkiem uczestniczącym oraz obecnością lub nieobecnością dawcy z rozszerzonymi kryteriami15. Pacjenci zostali poddani randomizacji przed planowanym przeszczepieniem nerki przy użyciu centralnego, interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (ClinIT)
[więcej w: scanmed kraków armii krajowej, betamed chorzów, junical ]

0 thoughts on “Zmniejszona ekspozycja na inhibitory kalcyneuryny w transplantacji nerek ad”