Skip to content

Ustawa o lekarstwach

8 miesięcy ago

1126 words

Ustawa o lekarstwach, oficjalnie znana jako HR 34 lub 21st Century Cures Act, 1 przeszła w przeważającej części w amerykańskiej Izbie Reprezentantów i Senatu w dniach słabnięcia 114. Kongresu i została podpisana przez prezydenta Baracka Obamę 13 grudnia 2016 r. Ważący prawie 1000 stron ten dwupartyjny projekt ustawy jest owocem lat ciężkiej pracy prawodawców republikańskich i demokratycznych, we współpracy z wieloma różnymi interesariuszami. Podobnie jak w przypadku każdego przełomowego aktu prawnego, skomplikowane negocjacje poprzedzające jego przejście były trudne i intensywne. Jednak ostateczne zapisy są warte zapowiedzi, w tym zwiększenie wsparcia dla wysiłków podejmowanych przez państwo w celu zwalczania nadużywania opiatów, nowych kroków mających na celu poprawę usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz ważnych zmian wpływających na Food and Drug Administration i National Institutes of Health (NIH).
Tutaj koncentrujemy się na aspektach ustawy o lekarstwach, które są bezpośrednio związane z misją NIH – środki, które zapewnią agencji kluczowe narzędzia i zasoby umożliwiające rozwój badań biomedycznych w całym spektrum, od podstawowych, opartych na ciekawości badań do zaawansowanych badań klinicznych obiecujących nowe terapie. Wpływając na wszystkich, od badaczy po uczestników badań, po pacjentów cierpiących na różne schorzenia, środki te zmniejszą biurokratyczną biurokrację, która spowolni postęp nauki, zwiększy wymianę danych i ochronę prywatności dla wolontariuszy badawczych, poprawi wsparcie dla następnej generacji badaczy biomedycznych, nawołuje NIH rozszerza swoje wysiłki w celu zapewnienia włączenia różnych populacji i zapewnia NIH z dodatkowym dodatkowym funduszem w ciągu 10 lat na kluczowe inicjatywy w zakresie badań biomedycznych.
Niektóre kluczowe środki ograniczają biurokrację. Polityki generowane w najlepszych intencjach mają czasem poważne negatywne konsekwencje dla badań. Dwie niepotrzebnie przeszkadzające polityki zostały cofnięte przez Ustawę o lekarstwach – jeden dotyczący papierkowej roboty, a drugi spotkań naukowych.
Pierwsza, ironicznie zatytułowana Paperwork Reduction Act 2, została uchwalona, ​​gdy Internet powstał, a papier nadal rządził. Jego celem było ograniczenie zdolności rządu do żądania od Amerykanów wypełniania nieskończonych formularzy, zwłaszcza gdy te formularze były wymagane do otrzymania usług lub świadczeń rządowych. Zminimalizowanie niepotrzebnej papierkowej roboty i biurokracji jest godnym podziwu celem. Jednak w odniesieniu do badań biomedycznych, prawo wymaga wielu poziomów przeglądu rządowego i publicznych komentarzy na temat dowolnego zestawu pytań, które naukowcy z NIH proponują, aby zapytać 10 lub więcej osób w badaniu naukowym wspieranym przez kontrakty, program badań wewnętrznych i wiele innych. umowy o współpracy. Proces ten rzadko powoduje istotne zmiany, ale średnio opóźnia rozpoczęcie badań średnio o 9 miesięcy – odstraszające osoby badane, w szczególności stażystów, przed podjęciem ważnych badań. Poprzez ustawę o lekarstwach prawodawcy uwolnili już naukę od tej biurokracji, eliminując wymogi ustawy o ograniczaniu papierkowej dokumentacji dla badań NIH – krok, który pomoże przyspieszyć rozpoczęcie badań i generowanie nowej wiedzy.
Drugi główny środek redakcyjny ustawy Cures zapewnia bardzo potrzebne zwolnienie z ograniczeń w zakresie wspierania spotkań naukowych. Ze względu na kilka dobrze nagłośnionych, ekstrawaganckich spotkań, w których uczestniczyli członkowie innych agencji federalnych, nałożono ograniczenia na wyjazdy pracowników federalnych na spotkania. Ograniczenia te dotyczyły podróży naukowców rządowych na spotkania naukowe, poważnie utrudniając im prezentowanie swoich badań i wymianę pomysłów z innymi naukowcami.3 Naukowcy nie mogli być pewni, że ich aplikacje turystyczne zostaną zatwierdzone, a wnioski o udział w spotkaniu były czasami odrzucane. Te ograniczenia dotyczące podróży generowały bezsensowną papierkową robotę, a ze względu na wynikające z niej opóźnienia w rozpatrywaniu wniosków od wielu agencji, faktycznie zwiększyły koszty dla rządu. The Cures Act usunęła te ograniczenia.
Inne środki na rachunku dotyczą udostępniania danych i ochrony prywatności. Udostępnianie danych jest niezbędne dla postępu w badaniach biomedycznych. Szybkie dzielenie się danymi było kluczem do sukcesu Human Genome Project, a to samo zaangażowanie rozprzestrzeniło się w całej biomedycynie w ciągu ostatnich dwóch dekad, ponieważ postępy technologiczne i duże dane umożliwiły zupełnie nowy poziom udostępniania danych i dociekania. 4 Pomimo wyraźnej wartości udostępniania danych, NIH był ograniczony od wymogu w prosty sposób, w jaki sposób badacze finansowani przez NIH dzielą się swoimi danymi. Ustawa Cures rozwiązuje ten problem, umożliwiając dyrektorowi NIH wymóg udostępniania danych z badań wspieranych przez NIH, dając wszystkim naukowcom możliwość jak najszybszego wykorzystania tych danych w celu przyspieszenia badań biomedycznych.
Ta nowa era szybkiej i łatwej wymiany danych wymaga również zdwojonych wysiłków w celu ochrony prywatności i poufności informacji o uczestnikach badań. Ludzie, którzy zgłosili się na ochotnika do badań, muszą mieć pewność, że naukowcy zrobią wszystko w tym zakresie moc do ochrony ich prywatnych informacji. The Cures Act zawiera to, co uważamy za najważniejszy postęp w dziedzinie ochrony prywatności w badaniach w ciągu dwóch dziesięcioleci. Certyfikaty poufności, wcześniej dostępne dla naukowców na żądanie, będą teraz dostarczane wszystkim naukowcom finansowanym przez NIH, którzy prowadzą badania obejmujące gromadzenie informacji umożliwiających identyfikację i wrażliwość. Certyfikaty zapewnią silniejszą ochronę przed ujawnieniem nazwisk uczestników lub jakichkolwiek innych dających się zidentyfikować danych zebranych podczas badań. Ponadto Ustawa o leczeniu pozwoli NIH zatrzymać dane biomedyczne o osobach, które mogłyby zostać wykorzystane do ich ponownego zidentyfikowania poprzez wnioski o zapisy złożone na mocy przepisów ustawy o wolności informacji Act.5Cures również wspierają naukowców na wczesnym etapie. Dzisiaj średni wiek naukowca otrzymującego swój pierwszy niezależny grant naukowy od NIH wynosi 42. NIH ciężko pracuje, aby stworzyć dodatkowe możliwości młodszym naukowcom, w tym specjalne nagrody dla nowych i początkujących badaczy. Chociaż wysiłki te okazały się cenne dla zachęcenia indywidualnych naukowców, nie doprowadziły one do obniżenia średniego wieku niezależnych badaczy w ramach pełnego portfela badawczego NIH. Przepisy Ustawy o lekarstwach ustanowią biuro w NIH w celu promowania polityk mających na celu poprawę koordynacji i analizy możliwości dla nowych i wstępnych badaczy, a także przyciąganie, zatrzymywanie i rozwijanie pojawiających się naukowców w priorytetowych obszarach badawczych. Wysiłki te będą obejmować strategie rozwoju początkujących naukowców, którzy są kobietami lub członkami innych grup, które tradycyjnie są niedostatecznie reprezentowane w karierze nauk biomedycznych. Aby zapewnić dalsze wsparcie dla początkujących naukowców, ustawa leczy upoważnia do ustanowienia dodatkowych programów pomagających w spłacie pożyczek studenckich i podnosi pułap pomocy na spłatę dostępnych naukowcom.
[hasła pokrewne: skierowania do sanatorium ze zwrotów, morsowanie jak zacząć, protezy acetalowe ]