Skip to content

Regulacja leków na wczesna chorobe Alzheimera

7 miesięcy ago

617 words

W artykule w Perspektywie, Kozauer i Katz (wydanie z 28 marca) stwierdzają, że potrzebne są innowacyjne podejścia do projektowania prób i wyboru punktu końcowego . Katz, który jest dyrektorem działu Administracji Żywności i Leków (FDA) ), który analizuje nowe leki na wczesną fazę choroby Alzheimera, a Kozauer, recenzent medyczny w FDA, przyznaje, że nie istnieją ważne środki poprawy klinicznej. Już teraz leki na chorobę Alzheimera, jako klasa, dostarczają jedynie najbardziej wątpliwych korzyści dla pacjenta.23 Dalsze rozluźnienie normy w zakresie zatwierdzania leków w tym obszarze terapeutycznym będzie sprzyjać jedynie opracowywaniu nowych leków, które pozbawione są znaczącej korzyści dla pacjenta i będą stanowić niepotrzebne ryzyko szkód. W związku z tym, że branża płaci teraz organowi regulacyjnemu za przegląd leków, kierownictwo FDA bagatelizuje dowody na powszechne hospitalizacje leków4, a zamiast tego kładzie nacisk na misję przemys łu, polegającą na szybszym dostarczaniu pacjentom większej ilości leków, jednocześnie pomagając firmom wejść na lukratywne rynki w oparciu o Spekulatywne punkty końcowe. Może , może , pojawia się i zdaje się dominować w dyskursie. Bez wyraźnych środków znaczącej poprawy klinicznej, zatwierdzenie przez FDA ukrywa obecne wątpliwe środki z oficjalną władzą, błędnie uzasadnia fałszywe nadzieje i grozi powrotem do XIX-wiecznego huclistyzmu.5 Donald W. Light, Ph.D. Jonathan Darrow, JD, SJD Harvard University, Cambridge, MA harvard.edu Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 5 Referencje1. Kozauer N, Katz R. Innowacje regulacyjne i opracowywanie leków we wczesnej fazie choroby Alzheimera. N Engl J Med 2013; 368: 1169-1171 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Ocena leków na receptę stosowanych w leczeniu: choroba Alzheimera. Raporty konsumenckie. Maj 2012: 3, 12. 3. Courtne y C, Farrell D, Gray R i in. Długotrwałe leczenie donepezilem u 565 pacjentów z chorobą Alzheimera (AD2000): randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą. Lancet 2004; 363: 2105-2115 Crossref Web of Science Medline 4. Light DW, Lexchin J, Darrow J. Instytucjonalne zepsucie farmaceutyków i mit bezpiecznych i skutecznych leków. J Law Med Ethics, 2013 (papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id-2282014). 5. Młody JH. The Muchomor Millionaires: historia społeczna leków patentowych w Ameryce przed regulacją federalną. Princeton, NJ: Princeton University Press, 1961. Odpowiedź Autorzy odpowiadają: Light and Darrow mylą proponowane zastosowanie mechanizmu przyspieszonego zatwierdzania leku, który wydaje się modyfikować proces chorobowy w bardzo wczesnej chorobie Alzheimera, jak opisano w naszym niedawno opublikowanym projekcie wytycznych 1, za zgodą terapii dla objawy demencji Alzheimera. To zamieszanie niestety nie służy społeczeństwu dyskusji na t emat złożonej kwestii. Pacjenci, u których wystąpiły najwcześniejsze kliniczne objawy choroby Alzheimera, mają największe korzyści z leczenia, którego celem jest zapobieganie śmierci neuronów. Aby zrównoważyć propozycję nowych ram regulacyjnych dotyczących sposobu, w jaki leki te mogą być testowane w celu rozluźnienia norm, jest błędna. W rzeczywistości, dowody wymagane do poparcia stosowania przyspieszonego zatwierdzenia w tym kontekście faktycznie wyznaczają znacznie wyższy próg – dowód spowolnionego postępu choroby – niż jest to obecnie wymagane do zatwierdzenia terapii objawów demencji. Nie ma wątpliwości, że pojęcia zawarte w niniejszych wytycznych wymagają ciągłego, rygorystycznego dyskursu naukowego. Jednak ta debata musi opierać się na dokładnym przedstawieniu kluczowych kwestii, a nie na imiennie i insynuacjach. Nicholas Kozauer, MD Russell Katz, MD Food and Drug Administration, Silver Spring, MD Od czasu publikacji artykułu a utorzy nie zgłaszają żadnego potencjalnego konfliktu interesów. Odniesienie1. Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków. Choroba Alzheimera: opracowywanie leków do leczenia wczesnych stadiów choroby. Wytyczne dla przemysłu. Waszyngton. Food and Drug Administration, 2013. (5) [przypisy: badanie kardiologiczne, dermatolog, stomatologia dziecięca ]

[patrz też: proteza na zasuwach, integracja sensoryczna test, lekarz od krwi ]