Skip to content

Patent Foramen Ovale

4 miesiące ago

737 words

Artykuły Meiera i wsp.1, Carroll i wsp.2 oraz odpowiedni artykuł redakcyjny Messé i Kent3 (wydanie z 21 marca) ilustrują poważny problem w badaniach klinicznych. Kiedy nie jest jasne, która z dwóch terapii jest lepsza, wystarczająca liczba zdarzeń jest niezbędna do wyciągnięcia wniosku. Przeprowadzanie prospektywnej, randomizowanej wersji próbnej nie wystarczy. W teście na PC (badanie kliniczne porównujące przezskórne zamknięcie otworu patentowego Ovale [PFO] za pomocą oksydatora PFO Amplatzer z leczeniem farmakologicznym u pacjentów z zatorową kryptogenną), pierwotne zdarzenie w punkcie końcowym wystąpiło tylko u 18 pacjentów w obu grupach, nawet chociaż uczestniczyło w nim 414 pacjentów i 29 stron międzynarodowych. Jakakolwiek różnica mogła wynikać z przypadku. Badacze w badaniu RESPECT (Randomized Evaluation z nawracającym udarem porównującym zamknięcie PFO do ustalonego aktualnego standardu leczenia opiekuńczego) W 2 badaniach wzięło udzia ł 980 pacjentów w 69 ośrodkach, ale było tylko 25 zdarzeń w punkcie końcowym. Prawidłowe zakończenie tych badań, mimo że były dobrze zaprojektowane i starannie wykonane, to fakt, że zbyt mało wydarzeń zaobserwowano, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski. Kiedy grupa wczesnego raka piersi Trialists przeprowadziła pierwszą metaanalizę wartości adiuwantu tamoksyfenu – jednego z najbardziej skutecznych leków w naszej farmakopei – na raka piersi, tylko 6 z 42 randomizowanych badań wykazało znaczącą korzyść. Tylko próby z wieloma pacjentami i wieloma zdarzeniami mogą przezwyciężyć grę losową. William C. Wood, MD Emory University School of Medicine, Atlanta, GA edu Jeffrey M. Switchenko, Ph.D. Rollins School of Public Health, Atlanta, GA Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 4 Referencje1. Meier B, Kalesan B, Mattle HP, i in. Przezskórne zamknięcie otworu nosowego owalu w zatorowości krypt ogennej. N Engl J Med 2013; 368: 1083-1091 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Carroll JD, Saver JL, Thaler DE, i in. Zamknięcie otworu nosowego owalnego w porównaniu do terapii medycznej po udarze kryptogennym. N Engl J Med 2013; 368: 1092-1100 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 3. Messe SR, Kent DM. Wciąż nie ma zamknięcia w kwestii zamknięcia PFO. N Engl J Med 2013; 368: 1152-1153 Full Text Web of Science Medline 4. Grupa wczesnego raka piersi (Trialists Trialists Collaborative Group). Leczenie wczesnego raka piersi. Vol. 1. Dowody ogólnoświatowe 1985-1990. Oxford, Wielka Brytania: Oxford University Press, 1990. W podstawowej próbie leczenia RESPECT, nawroty udarowe wystąpiły u 9 z 499 pacjentów, u których wykonano zamknięcie otworu nosowego i 16 z 481 pacjentów z grupy leczniczej (P = 0,08). W porównaniu z leczeniem wtórnym (u pacjentów zaklasyfikowanych zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem) 5 pacjentów w grupie zamyka jącej i 16 w grupie leczonej farmakologicznie miało udar (p = 0,007). Chociaż autorzy przyznają, że ich pierwotne wyniki nie wykazały znaczącej korzyści z zamknięcia otworu otworu pacjenta w porównaniu z leczeniem farmakologicznym, to doszli do wniosku, że analiza wtórna wykazała wyższość zamknięcia . Jednak analiza wtórna wydaje się tendencyjna. Spośród 25 pacjentów, którzy zostali usunięci przez grupę śledczą z grupy, w której zamierzano zamknąć leczenie, do grupy leczonej as, u 4 (16%) wystąpił udar. Ponieważ ta 16% częstość uderzeń znacznie przekracza 3% częstości uderzeń tła u pacjentów z grupy medycznej, tych 25 pacjentów nie było reprezentatywnych dla całej badanej populacji. Ich podstawowe predyspozycje do udaru były wyraźnie wyższe, a usunięcie ich z analizy prawdopodobnie spowodowało, że grupa traktowana as była poniżej przeciętnego ryzyka. W komunikacie prasowym przedstawiciel firmy produkującej urządzenia zauważ a przekonujące korzyści kliniczne wynikające z zamknięcia . Dane nie potwierdzają jego uwag. Allan S. Brett, MD University of South Carolina School of Medicine, Columbia, SC edu Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. Odniesienie1. Business Wire. Wyniki badania RESPECT St. Jude Medical opublikowane w The New England Journal of Medicine. 20 marca 2013 r. (www.businesswire.com/news/home/20130320006618/en/Results-St.-Jude-Medicals-RESPECT-Trial-Published). W badaniu RESPECT terapia interwencyjna i medyczna przyniosły podobne wyniki u pacjentów z wcześniejszym udarem kryptogennym i otworem owalnym. Jednak analiza podgrupy wykazała lepsze wyniki w przypadku zamknięcia przezskórnego niż leczenie medyczne u pacjentów z tętniakiem przegrody międzyprzedsionkowej lub umiarkowanym lub ciężkim przeciekiem prawo-lewym Wyniki te są porównywalne z wynikami z poprzednich badań, które pokazują, że te warunki anatomiczn e wiążą się z więks [hasła pokrewne: stomatolog włocławek, lekarz urolog, badanie kardiologiczne ]