Skip to content

Odpowiedź regulacyjna na komitet monitorujący dane ATMOSPHERE

7 miesięcy ago

741 words

width=961Zgadzamy się z Swedberg i in., którego artykuł Sounding Board jest teraz opublikowany w Journal, w odniesieniu do roli i obowiązków komitetu monitorującego dane. Zgadzamy się również, że komitet monitorujący dane powinien mieć możliwość niezależnego działania w trakcie procesu. Zadaniem komitetu jest zapewnienie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa procesu i wydawanie zaleceń dotyczących dalszego prowadzenia badań
Organy regulacyjne, takie jak Europejska Agencja Leków (EMA), muszą również działać zgodnie ze swoimi obowiązkami w zakresie bezpieczeństwa leków. Ich rolą jest ciągłe przeglądanie wszelkich nowych informacji, które stają się dostępne na temat korzyści i zagrożeń związanych z zatwierdzonymi lekami.
Dobra komunikacja między komitetem monitorującym dane a organami regulacyjnymi może pomóc w zapewnieniu najlepszego wyniku dla wszystkich stron. Można ustanowić praktykę usprawniającą interakcje między tymi dwiema grupami w trudnych sytuacjach bez podważania roli i odpowiedzialności każdej z grup. Rozumiemy, że wydanie niezamkniętych danych próbnych może potencjalnie narazić na szwank wynik próbny. Propozycja udostępnienia planów analizy statystycznej zamiast niezaślepionych danych organom regulacyjnym wydaje się zatem uzasadniona.
W Unii Europejskiej upoważnienie do prowadzenia badań klinicznych jest przyznawane w poszczególnych państwach członkowskich przez każdy właściwy organ krajowy. Organy te współpracują ze sobą w ramach Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) w celu wymiany informacji na temat leków, które są badane w badaniach klinicznych.
W lutym 2012 r. Komitet naukowy EMA, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), ukończył ocenę stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających aliskiren w świetle wyników testu Aliskiren w cukrzycy typu 2 Stosowanie kardiologicznych parametrów klinicznych (ALTITUDE) .3 CHMP przeciwwskazał stosowanie tych leków w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokerami receptorów angiotensyny u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.
Negatywne wyniki testu ALTITUDE zostały poparte pierwszymi dostępnymi wynikami testu Aliskiren na wyniki ostrego niewydolności serca (ASTRONAUT). W związku z tym w styczniu 2013 r. CHMP wyraził również obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów z cukrzycą, którzy zostali włączeni do badania Aliskiren w celu zminimalizowania wyników u pacjentów z niewydolnością serca (ATMOSPHERE) i którzy otrzymywali aliskiren w połączeniu z innym blokowaniem układu renina-angiotensyna agentów. Oświadczenie przedstawiające tę obawę zostało przekazane do CTFG.
W lutym 2013 r. Niemiecki Federalny Instytut ds. Narkotyków i Urządzeń Medycznych (BfArM) skontaktował się z komitetem monitorującym dane (odpowiedzialnym za ASTRONAUT i ATMOSFERA), aby uzyskać pewność, że środki podjęte przez monitoring danych Komitet był w stanie wykryć podobne ryzyko wśród chorych na cukrzycę i zrozumieć, na jakich warunkach komitet monitorujący dane zaleciłby zawieszenie leczenia w tej subpopulacji. BfArM nie upewnił się, że środki są odpowiednie, iw związku z tym zażądał niezaślepionych danych od komitetu monitorującego dane. Po tym, jak komitet monitorujący dane odmówił dostarczenia niezaślepionych danych, BfArM poprosił CTFG o koordynację częściowego zatrzymania rekrutacji pacjentów z cukrzycą ze względów bezpieczeństwa.
CTFG przedstawiło tę kwestię sponsorowi badania, który zgodził się na przerwanie podawania aliskirenu pacjentom z cukrzycą w ATMOSPHERE pomimo wcześniejszych zaleceń komitetu monitorującego dane, aby kontynuować badanie zgodnie z pierwotnym planem. Podejście zapobiegawcze przyjęte przez CTFG w tym przypadku było zatem niezależne, chociaż zostało poinformowane przez CHMP o ocenie wyników ALTITUDE i ASTRONAUT.
Tomas Salmonson, Ph.D.
Agencja Produktów Medycznych, Uppsala, Szwecja

Heidi Janssen, M.Pharm.
European Medicines Agency, Londyn, Wielka Brytania
Thomas Sudhop, MD
Elke Stahl, Dr.Phil.Nat.
Federalny Instytut Leków i Urządzeń Medycznych, Bonn, Niemcy
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego listu na stronie.
List został opublikowany 4 kwietnia 2016 r. O godz.
3 Referencje1. Swedberg K, Borer JS, Pitt B, Pocock S, Rouleau J. Wyzwania dla komitetów monitorujących dane, gdy organy nadzoru interweniują. N Eng J Med 2016; 374: 1580-1584
Pełny tekst Medline
2. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Wytyczne dotyczące komitetów monitorujących dane. Londyn: Europejska Agencja Leków, 2005 (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003635.pdf).

3 Rasilez: europejskie publiczne sprawozdanie z oceny. Londyn: Europejska Agencja Leków. 24 lutego 2016 r. (Http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000780/human_med_001013.j
[więcej w: endokrynolog Wrocław, leczenie dzieci, badanie kardiologiczne ]
[więcej w: olej rzepakowy surowy, ortezy kończyn dolnych, Rekrutacja it, rekrutacja specjalistów it, doradztwo personalne it ]